Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха
ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 5
Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха
Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 5. Class 2 indicators for air removal test sheets and packs
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2009-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 496-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 1140-5:2000 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на проникание пара" (ISO 11140-5-2000 "Sterilization of care products - Chemical indicators - Part 5: Class 2 indicators for air removal test sheets and packs".
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении I
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Испытание на удаление воздуха используют для оценки эффективности удаления воздуха во время стадии предварительного вакуумирования в цикле стерилизации, имеющем такую стадию. Наличие остаточного воздуха вследствие неэффективности стадии удаления воздуха или натекание воздуха в камеру во время стадии удаления воздуха может привести к неудовлетворительному результату испытания. В настоящем стандарте приведены требования к индикаторам и системам 2-го класса для испытаний на удаление воздуха.
Описание классов химических индикаторов приведено в ГОСТ Р ИСО 11140-1.
Поскольку в разных странах целый ряд различных тестов исторически называют Бови-Дик тестом, в настоящем стандарте, а также в ГОСТ Р ИСО 11140-3 и ГОСТ Р ИСО 11140-4 ссылки на этот термин не используют.
Различие между испытанием на проникание пара (ГОСТ Р ИСО 11140-3 и ГОСТ Р ИСО 11140-4) и испытанием на удаление воздуха (ГОСТ Р ИСО 11140-5) описано в руководстве по химическим индикаторам (ИСО 15882).
Серия стандартов ГОСТ Р ИСО 11140 под общим названием "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы" состоит из следующих стандартов:
- часть 2. Оборудование и методы испытаний;
- часть 3. Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на проникание пара;
- часть 4. Индикаторы 2-го класса для тест-пакетов для испытаний на проникание пара;
- часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха.
Приложения А - Н являются обязательными для настоящего стандарта. Приложение I является справочным.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008» устанавливает требования к химическим индикаторам второго класса, предназначенным для тестирования листов и тест-пакетов, используемых в процессе стерилизации медицинской продукции. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надежности и эффективности методов стерилизации, что является критически важным для поддержания высокого уровня безопасности при использовании медицинских инструментов и изделий.
Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры и требования к индикаторам, которые должны обеспечивать точность и достоверность результатов. В частности, он описывает условия, при которых должны проводиться испытания, а также характеристики индикаторов, такие как чувствительность к различным стерилизующим агентам и устойчивость к условиям хранения. Эти аспекты играют важную роль в оценке качества стерилизации и верификации ее эффективности.
Ключевые технические детали включают описание условий испытаний, таких как температура, время воздействия и тип стерилизующего агента. Также документ определяет классификацию индикаторов по их функциональным характеристикам, что позволяет пользователям выбирать наиболее подходящие решения для конкретных условий эксплуатации. Измеряемыми величинами являются изменения цвета индикаторов, которые служат визуальным подтверждением достижения необходимых условий стерилизации.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинской продукции, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской техники. Стандарт обеспечивает единые подходы к оценке и контролю качества стерилизации, что способствует повышению доверия со стороны потребителей и медицинских учреждений.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также в обеспечении охраны труда. Соблюдение данного стандарта помогает минимизировать риски, связанные с использованием нестерильных инструментов, что, в свою очередь, повышает уровень безопасности для пациентов и медицинского персонала. Стандарт также способствует улучшению совместимости различных систем и процессов стерилизации, что важно для интеграции новых технологий в существующие практики.
В обновлениях и дополнениях к стандарту могут быть указаны изменения в методах испытаний или уточнения по требованиям к индикаторам, что позволяет адаптировать его к современным условиям и технологиям. Это обеспечивает актуальность и практическую применимость документа в быстро меняющемся мире медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 22112-2008 Стоматология. Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО/ТО 8550-2-2008 Статистические методы. Руководство по выбору и применению систем статистического приемочного контроля дискретных единиц продукции в партиях. Часть 2. Выборочный контроль по альтернативному признаку (Переиздание)
ТУ 38.401-58-101-92 Масла МГ-7-Б и МГ-10-Б
ГОСТ Р ИСО 10014-2008 Менеджмент организации. Руководящие указания по достижению экономического эффекта в системе менеджмента качества (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 9886-2008 Эргономика термальной среды. Оценка температурной нагрузки на основе физиологических измерений
ГОСТ Р ИСО 9801-2008 Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний