Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59228-2020 Аппараты ортопедические абдукционные на верхние конечности. Технические требования. Классификация. Методы испытаний
ГОСТ Р 59228-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ АБДУКЦИОННЫЕ НА ВЕРХНИЕ КОНЕЧНОСТИ
Технические требования. Классификация. Методы испытаний
Orthoses for upper-limb abduction. Technical requirements. Classification. Test methods
ОКС 11.040.01
Дата введения 2021-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2020 г. N 1214-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ортопедические абдукционные аппараты на верхние конечности (далее - аппараты), применяемые в процессе реабилитации пациентов и инвалидов с поражением в области плечевого сустава.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 166 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 5378 Угломеры с нониусом. Технические условия
ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой классов В и С. Технические условия
ГОСТ 13494 Транспортиры геодезические. Технические условия
ГОСТ 13837 Динамометры общего назначения. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ Р 27.301 Надежность в технике. Управление надежностью. Техника анализа безотказности. Основные положения
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания
ГОСТ Р 57765 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59228-2020» устанавливает технические требования, классификацию и методы испытаний для абдукционных ортопедических аппаратов на верхние конечности. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности данных медицинских изделий, что особенно важно для их применения в ортопедической практике. Стандарт применяется как в производстве, так и в процессе эксплуатации абдукционных аппаратов, что способствует унификации и повышению качества медицинских услуг.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которые должны быть соблюдены, а также требования к конструкции и материалам аппаратов. В документе подробно описаны условия испытаний, включая механические нагрузки и долговечность, что позволяет производителям и лабораториям точно оценивать характеристики изделий. Также предусмотрены требования к измеряемым величинам, которые необходимы для подтверждения соответствия аппаратов установленным нормам.
Целевой аудиторией стандарта являются производители абдукционных аппаратов, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Стандарт способствует созданию единой базы знаний о требованиях к абдукционным аппаратам, что облегчает процесс разработки и внедрения новых технологий в медицинскую практику. Его применение позволяет улучшить взаимодействие между всеми участниками процесса, от разработки до контроля качества.
Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества абдукционных аппаратов, что напрямую влияет на здоровье пациентов. Внедрение данного стандарта способствует улучшению охраны труда, так как четко определяет условия, при которых аппараты должны функционировать. Кроме того, стандарт обеспечивает совместимость различных моделей, что является важным аспектом для медицинских учреждений, использующих разнообразные ортопедические изделия.
В документе также предусмотрены изменения и дополнения по сравнению с предыдущими версиями стандартов, что отражает актуальные тенденции и достижения в области ортопедии. Эти изменения касаются уточнения методов испытаний и расширения требований к материалам, что позволяет повысить надежность и долговечность аппаратов. Таким образом, «ГОСТ Р 59228-2020» представляет собой важный инструмент для обеспечения качества и безопасности абдукционных ортопедических аппаратов на верхние конечности.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59227-2020 Реабилитационные мероприятия. Услуги по ортезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг
ГОСТ Р 59226-2020 Протезы верхних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования
ГОСТ Р 59224-2020 Цифровая "говорящая" книга для слепых и слабовидящих. Технические требования
ГОСТ Р 59229-2020 Аппараты ортопедические на голеностопный сустав. Технические требования
ГОСТ Р 59230-2020 Средства коммуникации для слепых людей. Идентификаторы, названия и их присвоение наборам кодированных знаков для восьмиточечных знаков Брайля. Часть 1. Общие руководящие указания по идентификаторам и знакам перехода Брайля
ГОСТ Р 59231-2020 Ортезы на нижние конечности с внешним источником энергии. Общие технические требования