Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59231-2020 Ортезы на нижние конечности с внешним источником энергии. Общие технические требования
ГОСТ Р 59231-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОРТЕЗЫ НА НИЖНИЕ КОНЕЧНОСТИ С ВНЕШНИМ ИСТОЧНИКОМ ЭНЕРГИИ
Общие технические требования
Orthoses of lower-limb with external power source. General technical requirements
ОКС 11.180.10
ОКПД2 32.50.22.122
Дата введения 2021-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2020 г. N 1218-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты для нижних конечностей с внешним источником энергии: роботизированные ортезы, роботизированные индивидуальные ортопедические аппараты (далее - аппарат) - техническое средство реабилитации, включающее гильзы, механические и электронные узлы, элементы крепления, предназначенное для пользователей массой от 45 до 120 кг с поражениями на уровне голеностопного и (или) коленного, и (или) тазобедренного суставов, в том числе с захватом тазового и нижнегрудного отделов позвоночника или без захвата, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетных систем и обеспечивающее, в зависимости от медицинских показаний, ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций за счет внешнего источника энергии.
Настоящий стандарт не распространяется на аппараты нижних конечностей с внешним источником энергии для детей массой не более 45 кг.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р 25644* Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ 25644. - Примечание изготовителя базы данных.
ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 53346-2009 Узлы ортопедические аппаратов на нижние конечности. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 56137 Протезирование и ортезирование. Контроль качества протезов и ортезов нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления
ГОСТ Р 57765 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
ГОСТ Р 57771 Узлы электронные протезов верхних и нижних конечностей. Технические требования
ГОСТ Р 58268 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация
ГОСТ Р ИСО 8549-1 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59231 2020 Ортезы на нижние конечности с внешним источником энергии. Общие технические требования» определяет требования к ортезам, предназначенным для поддержки и восстановления функций нижних конечностей с использованием внешних источников энергии. Стандарт применяется в области медицинской техники и реабилитации, а также в производстве ортопедических изделий для пациентов с ограниченными возможностями движения.
Основные аспекты, регламентируемые данным стандартом, включают методы испытаний, параметры безопасности, а также требования к конструкции и функциональности ортезов. В документе подробно описаны процедуры оценки соответствия, включая испытания на прочность, устойчивость и эффективность работы внешних источников энергии. Также рассматриваются требования к материалам, из которых изготовлены ортезы, с целью обеспечения их долговечности и безопасности для пользователя.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться в контролируемых лабораторных условиях, а также классификацию ортезов в зависимости от их назначения и функциональных характеристик. Измеряемые величины, такие как максимальная нагрузка, время работы от источника энергии и эффективность поддержки, играют ключевую роль в оценке качества и безопасности изделий. Стандарт также включает рекомендации по эксплуатации и обслуживанию ортезов для обеспечения их надежной работы в течение всего срока службы.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей ортопедических изделий, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов и улучшения существующих моделей, что способствует повышению качества реабилитационных услуг и безопасности пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество ортезов, а также на охрану труда при их использовании. Соблюдение требований ГОСТ Р 59231 2020 позволяет минимизировать риски для здоровья пользователей и улучшить результаты реабилитации. В случае изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов испытаний и расширения требований к экологической безопасности материалов, используемых в производстве ортезов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59230-2020 Средства коммуникации для слепых людей. Идентификаторы, названия и их присвоение наборам кодированных знаков для восьмиточечных знаков Брайля. Часть 1. Общие руководящие указания по идентификаторам и знакам перехода Брайля
ГОСТ Р 59229-2020 Аппараты ортопедические на голеностопный сустав. Технические требования
ГОСТ Р 59228-2020 Аппараты ортопедические абдукционные на верхние конечности. Технические требования. Классификация. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 16840-2-2020 Сиденья кресел-колясок. Часть 2. Определение физико-механических характеристик подушек сидений, предназначенных для сохранения целостности тканей
ГОСТ Р ИСО 22882-2020 Самоориентирующиеся колесики и колеса. Требования к самоориентирующимся колесикам для больничных кроватей
ГОСТ Р 12.3.053-2020 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Строительство. Ограждения предохранительные временные. Общие технические условия