Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59229-2020 Аппараты ортопедические на голеностопный сустав. Технические требования
ГОСТ Р 59229-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА ГОЛЕНОСТОПНЫЙ СУСТАВ
Технические требования
Orthoses on ankle joint. Technical requirements
ОКПД2 32.50.22.122
ОКП 93 9640
Дата введения 2021-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2020 г. N 1215-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на голеностопный сустав (далее - изделие, аппараты) индивидуального изготовления, применяемые в процессе реабилитации инвалидов, в том числе детей-инвалидов, а также пациентов с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии на уровне дистальных отделов нижней конечности.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 27.301 Надежность в технике. Управление надежностью. Техника анализа безотказности. Основные положения
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой класса В и C. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 57765 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 ортопедический аппарат на голеностопный сустав: Техническое средство реабилитации, имеющее шарниры (шарнир), гильзу голени и гильзу стопы, смягчающий слой, вкладной элемент или без него, элементы крепления, надеваемое на голеностопный сустав с захватом части голени, на стопу или ее часть.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59229 2020» устанавливает технические требования к ортопедическим аппаратам на голеностопный сустав. Он предназначен для применения в области здравоохранения, в частности, для производителей, поставщиков и медицинских учреждений, которые занимаются разработкой, производством и использованием данных изделий. Стандарт обеспечивает единообразие в производстве и контроле качества ортопедических аппаратов, что способствует повышению безопасности и эффективности их использования.
В рамках стандарта регламентируются методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции ортопедических аппаратов. Определяются ключевые характеристики, такие как прочность, устойчивость к износу и возможность адаптации к индивидуальным особенностям пациента. Также документ включает рекомендации по проведению клинических испытаний и оценке функциональности изделий, что позволяет обеспечить высокое качество и безопасность для пользователей.
Ключевыми аспектами являются условия испытаний, которые включают механические и физические методы оценки, а также классификация аппаратов в зависимости от их назначения и функциональных возможностей. Измеряемые величины, такие как степень жесткости и подвижности, играют важную роль в процессе сертификации и контроля качества. Стандарт также описывает требования к документации, необходимой для подтверждения соответствия изделий установленным нормам.
Целевая аудитория стандарта включает производителей ортопедических аппаратов, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области медицинских изделий. Документ служит основой для разработки новых изделий и усовершенствования существующих, что способствует повышению конкурентоспособности на рынке медицинских технологий.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество ортопедических аппаратов. Соблюдение требований ГОСТ Р 59229 2020 обеспечивает защиту прав потребителей, улучшает условия труда медицинских работников и способствует совместимости различных изделий. Стандарт также учитывает изменения в области технологий и материалов, что позволяет адаптировать его к современным требованиям и реалиям.
В документе также отражены изменения и дополнения, касающиеся новых методов испытаний и актуализированных требований к материалам, что позволяет обеспечить соответствие современным стандартам безопасности и эффективности. Эти изменения направлены на улучшение качества продукции и защиту здоровья пациентов, что является приоритетной задачей в сфере здравоохранения.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59228-2020 Аппараты ортопедические абдукционные на верхние конечности. Технические требования. Классификация. Методы испытаний
ГОСТ Р 59227-2020 Реабилитационные мероприятия. Услуги по ортезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг
ГОСТ Р 59226-2020 Протезы верхних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования
ГОСТ Р 59230-2020 Средства коммуникации для слепых людей. Идентификаторы, названия и их присвоение наборам кодированных знаков для восьмиточечных знаков Брайля. Часть 1. Общие руководящие указания по идентификаторам и знакам перехода Брайля
ГОСТ Р 59231-2020 Ортезы на нижние конечности с внешним источником энергии. Общие технические требования
ГОСТ Р ИСО 16840-2-2020 Сиденья кресел-колясок. Часть 2. Определение физико-механических характеристик подушек сидений, предназначенных для сохранения целостности тканей