Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59226-2020 Протезы верхних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования
ГОСТ Р 59226-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗЫ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ С ВНЕШНИМ ИСТОЧНИКОМ ЭНЕРГИИ
Общие технические требования
Upper limb prostheses with external power source. General technical requirements
ОКС 11.180.10
ОКПД2 32.50.22.120
Дата введения 2021-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации" (ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2020 г. N 1209-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей с внешним источником энергии (далее - протезы), включающие механические и электронные узлы и предназначенные для тех пользователей, которые имеют ампутационные и/или врожденные дефекты верхних конечностей.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 23586 Монтаж электрический радиоэлектронной аппаратуры и приборов. Технические требования к жгутам и их креплению
ГОСТ 23587 Монтаж электрический радиоэлектронной аппаратуры и приборов. Технические требования к разделке монтажных проводов и креплению жил
ГОСТ 23588 Монтаж электрический радиоэлектронной аппаратуры и приборов. Технические требования к монтажу соединителей А и РП
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
ГОСТ Р 52114 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 56138-2014 Протезы верхних конечностей. Технические требования
ГОСТ Р 57771 Узлы электронные для протезов верхних и нижних конечностей. Технические требования
ГОСТ Р 58267 Протезы наружные верхних конечностей. Термины и определения. Классификация
ГОСТ Р ИСО 13405-1 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 13405-1, ГОСТ Р 52114, ГОСТ Р 56138, ГОСТ Р 57771, ГОСТ Р 58267 и ГОСТ Р 51819, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 биоэлектрическое управление: Управление движениями функциональных узлов протеза в определенной последовательности посредством электрических сигналов, снимаемых при сокращении мышц культи пользователя, регистрируемых датчиком биосигнала, которое подразделяют на пропорциональное и непропорциональное.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59226 2020 Протезы верхних конечностей с внешним источником энергии Общие технические требования» предназначен для установления общих технических требований к протезам верхних конечностей, которые используют внешние источники энергии. Он охватывает различные аспекты проектирования, производства и эксплуатации таких протезов, обеспечивая единую основу для их разработки и оценки. Стандарт применяется в области медицинского оборудования и реабилитационных технологий, что делает его актуальным для производителей, поставщиков и медицинских учреждений.
В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры производительности, требования к материалам и конструкциям. Особое внимание уделяется функциональным характеристикам протезов, включая их способность к адаптации под индивидуальные потребности пользователей. Также описываются процедуры оценки соответствия и методы контроля качества, что способствует обеспечению надежности и долговечности изделий.
Среди важных технических деталей стандарта можно выделить условия испытаний, которые включают механические, электромагнитные и биосовместимые параметры. Классификация протезов осуществляется на основе их функциональных возможностей и источников энергии, что позволяет более точно определять требования к каждому типу изделия. Измеряемые величины включают силу, скорость и точность движений, что критически важно для обеспечения комфортного использования протезов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей протезов, испытательные лаборатории, медицинские учреждения и контролирующие органы. Понимание и применение требований стандарта способствует улучшению качества продукции и повышению уровня безопасности для конечных пользователей. Это также помогает избежать несоответствий на рынке и обеспечивает необходимую защиту прав потребителей.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезов, а также на условия труда пользователей. Стандарт способствует повышению совместимости различных моделей протезов, что особенно важно для пользователей, нуждающихся в индивидуальном подходе. В документе также отражены изменения, касающиеся новых технологий и материалов, что делает его актуальным в условиях быстрого развития медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59224-2020 Цифровая "говорящая" книга для слепых и слабовидящих. Технические требования
ГОСТ Р 59223-2020 Системы вызова помощи для маломобильных групп населения. Термины и определения
ГОСТ Р 59222-2020 Онлайн-библиотека цифровых "говорящих" книг для слепых и слабовидящих. Технические требования
ГОСТ Р 59227-2020 Реабилитационные мероприятия. Услуги по ортезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг
ГОСТ Р 59228-2020 Аппараты ортопедические абдукционные на верхние конечности. Технические требования. Классификация. Методы испытаний
ГОСТ Р 59229-2020 Аппараты ортопедические на голеностопный сустав. Технические требования