Код ОКС/МКС 11.100.10, Системы инвитро (in vitro) диагностики

Информация носит ознакомительный характер и может быть неполной. Актуальный состав документов доступен в информационной сети «Техэксперт».

• ГОСТ Р ИСО 19001-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии Нормативно-технический документ ИСО 19001-2013
• ГОСТ EN 13975-2016 Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты Нормативно-технический документ EN 13975-2016
• ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета Нормативно-технический документ ИСО 15197-2015
• ГОСТ Р ИСО 16256-2015 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания Нормативно-технический документ ИСО 16256-2015
• ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro Нормативно-технический документ ИСО 23640-2015
• ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения Нормативно-технический документ ИСО 18113-2-2015
• ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения Нормативно-технический документ ИСО 18113-3-2015
• ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования Нормативно-технический документ ИСО 18113-1-2015
• ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования Нормативно-технический документ ИСО 18113-5-2015
• ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования Нормативно-технический документ ИСО 18113-4-2015
• ГОСТ Р ИСО 29701-2015 Нанотехнологии. Наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro. Метод определения содержания эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов Limulus (ЛАЛ-тест) Нормативно-технический документ ИСО 29701-2015
• ГОСТ Р ИСО 15193-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений Нормативно-технический документ ИСО 15193-2015
• ГОСТ EN 14136-2016 Применение схем внешней оценки качества при оценке качества методов диагностики in vitro Нормативно-технический документ EN 14136-2016
• ГОСТ Р ИСО 20184-2-2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 2. Выделенные белки Нормативно-технический документ ИСО 20184-2-2021
• ГОСТ Р ИСО 19001-2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов Нормативно-технический документ ИСО 19001-2021
• ГОСТ Р ИСО 20166-1-2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 1. Выделенная РНК Нормативно-технический документ ИСО 20166-1-2021
• ГОСТ Р ИСО 20166-2-2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 2. Выделенные белки Нормативно-технический документ ИСО 20166-2-2021
• ГОСТ Р ИСО 20184-1-2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 1. Выделенная РНК Нормативно-технический документ ИСО 20184-1-2021
• ГОСТ Р ИСО 21151-2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека Нормативно-технический документ ИСО 21151-2021
• ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот Нормативно-технический документ ИСО 21474-1-2021